N法晚综合

据英国《每日邮报》昨日报道，日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。对此罗氏回应称，隐瞒报告“不是有意的”。

患者打电话报告记录都被“封存”

上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏瑞士巴塞尔总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。

报道称，这些电话记录都被记录在案，不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。

目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。

英国药品和健康产品管理局称，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

欧洲药品管理局也表示，发出这种声明在该局不经常发生，因为涉及的问题报告数量太大，才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时，该机构表示，“会考虑所有的选择，相关部门可能会对其进行罚款。”

涉及至少八款药罗氏开始自查

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罗氏称暂不涉及中国市场

记者从罗氏中国官网获悉，赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年；美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。

昨天上午，记者致电罗氏公司媒体部，其相关负责人告诉记者，目前罗氏公司正在对此事进行调查。罗氏(中国)有关负责人表示，瞒报死亡报告事涉欧洲市场，中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同，目前暂无发现中国存在类似问题。但对中国与欧洲地区的不良反应报告系统分别是如何运行的，罗氏(中国)并没有给出明确答案。

至于赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药物对中国患者而言是否同样存在风险，该负责人表示，进口药品进入中国市场，需要经过国家食品药品监督管理局重新审核，不同国家的同款药品针对的适用人群和适应症并不相同，因此中国地区的患者暂时不用担心药物风险。

成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业，早在上世纪20年代，罗氏便在上海设立了办事处。1926年罗氏在上海成立了子公司，全面负责中国市场，直到1950年。1961年，罗氏重返中国。从此，罗氏与中国在科技和商业方面的往来不断增加。

报道称，上述报告涉及至少八款药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病（具体见表）。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。

英国药品和健康产品管理局指出，光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗，而因年龄增加导致视力有问题的人每年大约有2万名。

报道称，如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患，就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

对此，罗氏发布声明回应称，公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。罗氏称，已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估，并对最终涉及数目进行确定。

报告涉及的八款药

乳腺癌药物阿瓦斯汀 

  乳腺癌药物赫赛汀

牛皮癣药物Raptiva  

  中风药物阿替普酶

B型肝炎药罗派欣  

  风湿性关节炎药托珠单抗

非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华

肠癌药物特罗凯