N新华 新京 法晚

国家市场监管总局11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿提出，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。此外，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

拟实行疫苗责任强制保险

征求意见稿中明确，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

在赔偿方面，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

征求意见稿提出，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

严重违法罚款百万元起步

征求意见稿总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

其中，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；其他具有主观故意的均属于严重违法行为。

对于存在上述问题的疫苗上市许可持有人将被没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。

而情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。