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公司全资生产基地进一步提升百泽安®在中国的市场供应能力

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1抗体®(替雷利珠单抗)的商业化生产。广州生物药生产基地为百济神州全资拥有,占地超过100000平方米(1000000平方英尺),获批8000升产能用于商业化生产,为中国市场生产和供应®。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设,预计将在2022年底前完成,将使其总产能提升到64000升。

 

百济神州广州生物药生产基地百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“为满足预计供应需求,公司从2017年开始投入建设该商业规模生物药生产基地。自那以来,®在中国已获批用于多项适应症的治疗并被纳入国家医保药品目录(NRDL),我们同时与诺华公司就®达成在欧洲、北美和日本的授权合作。广州生物药生产基地获批开展商业化生产将极大程度提高我们对®和公司研发管线中其他生物药的生产能力,推动我们继续履行对药品生产质量、安全性和合规性的坚定承诺。”

百济神州广州生物药生产基地的建设符合美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)采用的现有药品生产质量管理规范(cGMP)。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地,并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。

发布时间:2021-04-08 10:00

责任编辑:admin

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