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图①:景昱医疗董事长宁益华。 图为景昱医疗提供。

图②:景昱医疗脑起搏器产品。 图为景昱医疗提供。

图③:景昱医疗技术团队在进行产品研发。 图为景昱医疗提供。

一家年轻的创新企业能给国产高端医疗器械领域带来哪些惊喜?苏州景昱医疗器械有限公司(以下简称景昱医疗)用行动作答——这家2011年创立的脑起搏器研发企业的产品两次进入创新医疗器械特别审批通道,已自主研发并上市两代产品。日前,其可充电脑起搏器系统通过欧盟CE认证,获得了进军发达国家和地区市场的“门票”。

脑起搏器是具有高技术壁垒的医疗器械,全球仅有5家企业实现了独立生产,景昱医疗正是其中之一。不仅如此,景昱医疗还自主研发了神经调控芯片,这使我国成为全球第二个在该领域拥有芯片的国家,也为脑起搏器的应用创造了更多可能。

“依托自主研发的芯片,脑起搏器可以做到体积更小、功能更多、耗电量更低、治疗场景更丰富。”近日,景昱医疗董事长宁益华在接受记者采访时表示,脑起搏器是一项平台技术,掌握了这一技术就叩开了脑神经疾病治疗之门。在攻克帕金森病、药物成瘾和强迫症等疾病的道路上,我国由此可以再向前一步。

拿下“敲门砖”

大脑是人体各项活动的“总指挥部”。脑神经活动以神经递质和神经电活动为基础,一旦发生异常,就容易导致帕金森病、癫痫、抑郁症、强迫症等神经和精神疾病。20世纪80年代,在帕金森病治疗领域,俗称为脑起搏器的脑深部电刺激器发展起来。这种植入式神经刺激器通过植入大脑特定部位的电极发射电脉冲至控制运动的相关神经核团,调控异常的神经电活动,从而达到减轻和控制疾病症状的目的。

2000年,在脑起搏器被引入我国后不久,宁益华被某外企聘请,负责脑起搏器市场推广。此后5年,他组建的运营团队通过专业技术推广,使全国脑起搏器的年植入量从零增加到数百台,帮助一些帕金森病患者恢复正常生活。

然而,进口脑起搏器的价格之高,远非普通家庭能够承担。“我们可不可以自己来做?”宁益华曾多次问自己。由此,他萌生了创业的想法。

作为国内第一代生物医学工程专业毕业生,宁益华对神经电生理有着深刻理解。在接触脑起搏器之初,他便敏锐地察觉到它将有无限可能。在宁益华看来,脑起搏器不仅是人类研究神经电生理近百年来发明的首个直接作用于大脑深部组织且确有疗效的医疗器械,还为治疗脑神经疾病打开了一扇新大门。他知道,如果我国能掌握脑起搏器技术,国家医疗事业的发展会向前迈进一大步。

恰逢我国医疗器械产业工业基础强化,一批留学海外的研究人员回国,行业创新创业潮起。天时地利人和,2008年,宁益华辞职,瞄准帕金森病治疗领域这块“敲门砖”,开始研究脑起搏器。2009年,他组建了技术团队,获得了苏州工业园区创业投资引导基金1100万元的投资,随后成立景昱医疗。

在国内技术和行业标准处于“真空”状态的领域获得突破谈何容易!尽管如此,宁益华却要求企业技术团队不能照葫芦画瓢,要解决市场上同类产品不能满足的临床痛点。

脑起搏器治疗帕金森病需要一段过程。要想达到理想的治疗效果,在患者植入脑起搏器后,医生要根据患者的适应情况适时调整电压、频率等刺激参数,需要患者多次回到医院复诊,这对于运动障碍的帕金森病患者来说并不方便。

“最初定义产品时,我们就计划实现远程程控,借助互联网实现脑起搏器的远程开关和参数读取与调整,支持医生和患者异地互动。”宁益华介绍,要实现这一功能,就要进行脑起搏器和信息技术、影像技术的“加法”,这意味着产品研发用时会更长。

做!面对分歧,宁益华一锤定音。在好几年的时间里,企业的通讯技术小组专注于研究如何让设备天线效率高、通讯距离长,最终成功实现了技术突破。

从无到有的过程并非一路坦途,对于景昱医疗来说,脑起搏器电刺激参数设置和电极位移大是棘手问题,这直接关系到治疗效果。宁益华带领团队和临床专家深入研究,大胆探索,小心求证。最终,景昱医疗自主研发出国内神经调控领域的首枚芯片,其双频技术允许在大脑不同核团使用不同的刺激参数,实现了左右脑异频程控;创新了电极自锁技术,将电极随机位移幅度缩小到同类产品的1/5。

2011年,景昱医疗的第一台脑起搏器样机诞生,并开展了动物实验。宁益华十分清楚地记得,那年12月末,研究团队实现了“第一只猴子”的突破——他们使用样机消除了帕金森病模型猴的运动失能。

此后的每一步,景昱医疗都走得坚定有力。2014年,国家药监部门开始实施创新医疗器械特别审批程序,景昱医疗的脑起搏器进入该绿色通道,其后续研究得到了药监部门的帮助和支持,产品审评进程加速。2015年,景昱医疗的双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批,景昱医疗由此成为全球第五家可独立生产脑起搏器的企业。

勇闯“无人区”

拿到了脑起搏器治疗帕金森病这块“敲门砖”,景昱医疗又“擒”住与其他脑神经疾病相关的神经核团,在探索大脑奥秘的道路上继续前进,甚至进入鲜有人到达的领域。

“在完全掌握脑起搏器技术、形成强有力的研发体系后,我们即结合临床需求,探索对同类脑神经疾病的创新治疗。譬如,根据药物成瘾的特点,我们与临床专家合作设计治疗方案,研发专用芯片和脑起搏器。”宁益华说。

很多人把药物成瘾者戒断后复吸归结为恶习难改,但其实药物成瘾是一种脑部疾病。景昱医疗临床技术发展总监陈磊曾是位神经外科医生,他介绍,成瘾药物长期作用于大脑,会导致大脑奖赏、动机、记忆、冲动等与成瘾相关的脑神经回路功能异常,引发神经可塑性改变。正因如此,国内外都曾尝试通过神经外科手术治疗药物成瘾。随着脑深部电刺激技术的成熟,景昱医疗探索将这种安全的、可逆的神经调节方法应用于药物成瘾治疗。

2012年,景昱医疗和空军军医大学唐都医院神经外科高国栋教授团队合作,进行成瘾机制研究的理论和技术创新,助力解决药物成瘾后复吸率高这一世界性难题。

陈磊自2014年起就参与药物成瘾戒除设备的临床前研究。他告诉记者,研究显示,如果要用脑深部电刺激技术治疗药物成瘾,必须要干预两个以上的脑部区域,景昱医疗据此开发了相应的神经调控芯片和脑起搏器系统。

2014年4月,第一例戒除药物成瘾项目的受试者接受了双功能区联合电刺激治疗。医生通过神经微创外科手术,在受试者脑内植入两根1.27毫米细的电极,在其胸口埋植起搏器,以期通过起搏器释放的电脉冲关闭药物成瘾的“开关”。这一年,曾经尝试多次戒断但都失败的8例受试者入组临床试验。截至2020年12月,有5例未复吸、2例复吸、1例失去联系,最长戒断时间已达6年以上。

这一次,我国走在了国际前沿。

2018年,这项临床试验研究结果发表在国际权威杂志《Brain Stimulation》上,引起广泛关注。同年,我国的脑深部电刺激技术治疗阿片类药物戒断后防复吸多中心临床研究在唐都医院、北京大学中国药物依赖性研究所、上海交通大学瑞金医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院等医院展开。2019年2月,美国食品药品管理局批准在西弗吉尼亚州开展一项脑深部电刺激技术治疗阿片类药物成瘾的临床试验,所刺激的大脑内靶点与景昱医疗开展的相关临床试验一样。

记者了解到,景昱医疗的这款脑起搏器已于2017年被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道,目前正在以严格的多中心临床试验进一步验证疗法的安全性和有效性。

在推进脑深部电刺激技术治疗阿片类药物戒断后防复吸相关研究的同时,景昱医疗还在探索脑起搏器治疗难治性强迫症。

强迫症又称强迫性障碍,是一种患病率高、治疗难度大的精神障碍,世界范围内报告的强迫性障碍终生患病率为0.8%~3.0%。随着精神医学的发展,虽然大部分强迫症患者可以通过药物、心理和行为治疗控制病情,但仍有一部分患者的治疗效果较差,属于难治性强迫症。随着脑起搏器技术的成熟,国内外都开展了脑起搏器治疗难治性强迫症的实践。

“我国还有很多药物难治性强迫症患者,临床治疗需求很大。”宁益华告诉记者,2015年,景昱医疗和四川大学华西医院神经外科和心理卫生中心合作开展难治性强迫症的临床前研究,景昱医疗按照研究团队的要求设计并制造了新型脑深部电刺激电极和双通道异频脑起搏器。

2016年1月9日,华西医院的医生为一位经过长期药物和心理治疗,病情仍改善不佳的重度强迫症患者实施了脑起搏器植入手术。通过术后的多次程控,患者的症状明显改善,经医生评估确认达到临床治愈水平。参与景昱医疗难治性强迫症临床前研究项目的受试者共有9名,宁益华介绍,研究团队对这9名患者进行了为期3年的跟踪随访,患者的症状平均改善率超过60%。目前,相关研究仍在进行中。

拓展“新地图”

“真正意义上的创新,要根据治疗理论和科学研究,结合临床需求,进行材料、医学等学科的成果整合,研发出确有疗效的医疗器械。我国已进入这一阶段。”宁益华表示。

在医药行业创新浪潮中,景昱医疗奋力争先。这家典型的技术型企业有研发人员近40人,占到企业总人数的1/3。研发人员多是医药、机械、电子和软件等专业的博士或硕士,拥有深厚的技术积淀。基于强有力的技术创新,景昱医疗已在全球范围内申请专利200多项。

2020年,景昱医疗治疗帕金森病的新一代无线远程可充电脑起搏器成功上市。这款产品尺寸更小、重量更轻,患者植入时创伤更小、异物感更弱。此外,这款产品的电池寿命长达25年,体内外充电距离可达2.5厘米,常用参数下最大充电间隔可达40天。

“脑起搏器的应用范围广泛,我们要持续探索新的方向。”宁益华是这么说的,也是这样带领企业做的。2020年,景昱医疗聘请英国皇家工程院院士、上海交通大学医疗机器人研究院院长杨广中担任首席科学顾问,向更深处扎根,并联合国内外众多功能神经外科专家成立远程教育平台,助推功能神经外科学科建设。

医疗器械品类众多、治疗领域广泛,高端医疗器械更是高端工程技术的集合体,开发医疗器械客观上要求跨学科、跨领域互动。宁益华除担任景昱医疗董事长外,还是苏州工业园区自主创新医疗器械联盟协会(以下简称独墅联盟)的会长。独墅联盟是国内首个区域自主创新医疗器械企业联盟,由来自医院信息化智能系统、影像设备、诊断及治疗器械等领域的60多家企业组成。这些企业在各自的细分领域深耕,产品、渠道和技术有互补性,有潜在的协同效应。

“组建联盟的目的就是要促进资源共享和联合创新。”宁益华回忆,在景昱医疗的发展过程中,他对创新型企业成长之艰难深有感触,更深切地感受到联合创新的重要性和紧迫性。2014年,苏州工业园区的医疗器械产业集群已初具雏形,在和园区其他企业的负责人交流时,宁益华发现加强交流互动、进行联合创新、放大集聚优势是创新医疗器械企业的普遍诉求。在多家企业的联合提议和相关政府部门的支持下,独墅联盟顺势成立。

据悉,联盟内企业可进行联合营销。多家企业组团参展、共用“独墅联盟”展台、在全国各地举行产品联合发布会,通过与经销商和医院的统一对接来打造联盟品牌效应和产品生态圈。

建立联盟更重要的意义是便利协同创新,为苏州乃至全国医疗器械产业创新升级蓄力。宁益华告诉记者,联盟企业会以合资建立新企业等方式加强技术合作,集众家之长进行有针对性的产品开发。

景昱医疗也在借力独墅联盟进行创新产品、优化服务。据悉,景昱医疗计划丰富脑起搏器患者程控系统功能,联盟内专注家庭护理的企业已参与进来,探讨强强联合,为帕金森病患者提供精准、便捷的护理服务。

宁益华对我国创新医疗器械的未来充满期待。10年前,创新医疗器械企业还面临人才、技术、融资和注册方面的诸多不确定性,如今,随着医疗器械审评审批制度改革和资本市场改革双轮驱动,创新人才、政策和资本要素汇聚流动,给企业持续创新吃下了定心丸。

“行业逐渐从跟随模仿走向自主创新,我国医疗器械产业发展迎来黄金时期。未来15~20年,国产医疗器械有望实现创新引领和智能制造。”宁益华直言,如今,研发创新已不缺人才和资本,“最缺的是科学”,只要强化基础科学研究、应用尖端工业技术,同时做好医工结合、走好自主创新之路,我国医疗器械产业终将实现从跟跑、并跑到领跑,在全球舞台发出响亮的“中国声音”。

发布时间:2021-02-21 10:31

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