N东方早报

作为中国药品监管体系的重要一环，《药品管理法》存在很多漏洞，导致药品监管体系存在诸多“失灵”问题，这些漏洞包括：

《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究，对于过程监管的规定非常薄弱，法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最重要的环节，但在《药品管理法》中只有非常简单的规定（《药品管理法》第二章第十二条规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂），执法实践充满阻力。监管部门更愿行使事前审批权和事后处罚权（实质是罚款权），不善于也缺乏能力进行过程监管。

《药品管理法》以行政权力为中心，而不是以风险管理为中心，诸如风险预警、监测和评估，不良反应报告，安全标准，安全事故处置等重要内容既没在实体内容中，也没在法律责任部分得到体现。

《药品管理法》简单照搬《行政处罚法》规定，在处罚种类方面，对于那些实践证明能派上用场的处罚手段（如责令暂停销售、信息强制披露等）没有明确规定，难于把握；在处罚适用方面，缺少药品管理特点，导致药品执法与守法成本高，违法成本低。

《药品管理法》修改应在如下几方面有所创新：

加大刑事责任的处罚力度和有效性；加强行政问责力度，从事后行政责任追究入手，倒逼管理部门履行法定职责，实现从权力中心到责任中心的转变；加强对过程监管的要求，从事后责任追究向事前风险预防，从直接权力行政向信息披露行政转变，从事后处罚型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式转变。

（摘编自1月30日《新世纪》周刊，作者周汉华，系中国社会科学院法学研究所研究员）