全球首发！61岁高位截瘫患者实现举哑铃、写字

今天（13日），国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域实现全球首发。据了解，这是一款“全球新”产品，国家药监局相关负责人介绍，“全球新”特指在全球范围内均未上市的全新药品或医疗器械。

这款“全球新”的医疗器械将为患者带来哪些全新的治疗手段和康复希望？它的有效性和安全性如何？

全球首款侵入式脑机接口

医疗器械上市  

据介绍，这款医疗器械的名称是“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能。

脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。

脊髓属于中枢神经系统的一部分，是连接大脑和周围器官的重要节点，这些节点控制着人各种各样的活动。复旦大学附属华山医院神经外科副主任教授陈亮介绍，“脊髓损伤后，大脑就没法指挥四肢，四肢的感觉也无法返回大脑，病人就会出现运动障碍、感觉障碍、大小便失禁。”目前，脊髓损伤没有直接修复的治疗手段。

临床专家告诉记者，脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，有统计显示，这类患者我国平均每小时新增10例。目前，我国累计脊髓损伤患者超370万人。全球累计脊髓损伤患者达到1500万人，且50岁以下的患者占到70%以上。

硬脑膜外植入

获取脑电信号分析运动意图

国家药监局介绍，这款“全球新”的医疗器械，使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，精准“翻译”患者运动意图，实现抓握、喝水等功能。

从电极放置在头部位置这一技术层面，脑机接口医疗器械分为非侵入式和侵入式两大类：

非侵入式脑机接口医疗器械：覆盖在患者头皮外面，像戴了一顶帽子，通过几十个电极接收脑电波信号，仿佛“隔墙听音乐”。

侵入式脑机接口医疗器械：需要通过外科手术将电极植入患者的颅骨下、硬脑膜外接收脑电波信号。因为硬脑膜就像一层纱，这种方式仿佛“隔着纱听音乐”。

清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，相比非侵入式，侵入式脑机接口采集到的脑电波信号提升了数十倍。为了采集到高质量信号，同时又不损伤大脑，要把电极尽量准确地贴到患者的运动脑区。

关键技术和核心零部件已实现国产化

清华大学生物医学工程学院是这款“全球新”脑机接口医疗器械的技术研发团队。技术专家告诉记者，作为全球第一款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，不仅关键核心技术和零部件实现国产化，而且其中4项技术都是国际首创或领先。

32名患者参与临床试验

记者了解到，这款医疗器械获批前在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验，32名患者参与了临床试验。

61岁的上海患者老杨是首批临床试验参与者，两年多前，因交通事故摔伤导致脊髓损伤、高位截瘫。老杨介绍，他植入该器械8个多月后，无需器械辅助，也能四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。

国家药监局表示，这款侵入式脑机接口医疗器械获批后，药监部门将持续关注它的有效性和安全性，产品上市后持续进行随访和评估，保障患者用械安全。